Buserelin

Бусерелин*(Buserelinum)

L02AE01 Бусерелин

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

D25 Лейомиома матки
D26 Другие доброкачественные новообразования матки
E28.0 Избыток эстрогенов
N80 Эндометриоз
N85.0 Железистая гиперплазия эндометрия
N85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрия
N97 Женское бесплодие
Z31.2 Оплодотворение in vitro

 

Спрей назальный дозированный
активное вещество:
бусерелина ацетат	2,100 мг
(соответствует содержанию 2,000 мг бусерелина)
вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид	0,100 мг
вода для инъекций	до 1 мл

Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.

Фармакологическое действие - антиэстрогенное, антигонадотропное, антиандрогенное.

Препарат является синтетическим аналогом природного ГнРГ. Конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12–14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя таким образом выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в яичниках и снижение концентрации эстрадиола (Е2) в плазме крови до постклимактерических значений.

При интраназальном применении препарат полностью всасывается через слизистую оболочку носа. В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. T_1/2 составляет около 3 ч.

Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:

эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);

миома матки;

гиперпластические процессы эндометрия;

лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения — ЭКО).

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет, депрессия.

Противопоказано.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нервозность, усталость, нарушение сна, сонливость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, эмоциональная лабильность, развитие депрессии или ухудшение ее течения.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение слуха и зрения (неясное видение), чувство давления на глазное яблоко.

Со стороны эндокринной системы: приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли внизу живота, деминерализация костей, редко — менструальноподобное кровотечение (как правило в течение первых недель лечения).

Со стороны ССС: сердцебиение, повышение АД (у больных с артериальной гипертензией).

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, очень редко — бронхоспазм, анафилактический и/или анафилактоидный шок, ангионевротический отек.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, жажда, диарея, запор, нарушение аппетита, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения.

Прочие: в единичных случаях — носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; ослабление или усиление роста волос на голове и на теле; боли в спине, суставах.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу.

Одновременное применение препарата Бусерелин с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении Бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Разовая доза препарата при полном нажатии помпы составляет 150 мкг.

При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия: препарат вводят в носовые ходы после их очищения в дозе 900 мкг в сутки. Суточную дозу препарата вводят равными порциями, по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день через равные промежутки времени (6–8 ч) утром, днем и вечером. Лечение препаратом Бусерелин следует начинать в первый или второй день менструального цикла, введение непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения — 4–6 мес.

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): Бусерелин спрей вводится интраназально по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3–4 раза в день через равные промежутки времени. Суточная доза 900–1200 мкг. Бусерелин назначается в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. Через 14–17 дней при снижении уровня эстрадиола в сыворотке крови пациенток не менее чем на 50% от исходного, отсутствии кист в яичниках, толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови. При необходимости может проводиться коррекция дозы Бусерелина.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин не сообщалось.

Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска развития остеопороза.

У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз.

Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы.

Применение препарата Бусерелин в комбинации с хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов и их кровоснабжение, воспалительные проявления и следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный дозированный 0,15 мг/доза. По 17,5 мл (не менее 187 доз) препарата во флаконах из оранжевого стекла марки НС-1, укупоренных крышками пластмассовыми навинчивающимися с кольцом контроля первого вскрытия. По 1 фл. в комплекте с дозирующей пластмассовой пробкой-помпой помещают в картонную пачку.

ЗАО «Фарм-Синтез».

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, 8.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.

Тел. (495) 124-26-90, 125-70-68, 796-94-33; факс: (495) 129-72-40, 796-94-34.

e-mail: info@рharm-sintez.ru.

ООО «Компания «ДЕКО».

Юридический адрес: 129344, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.

Организация, принимающая претензии.

ЗАО «Фарм-Синтез».

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, 8.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.

Тел.: (495) 124-26-90, 125-70-68, 796-94-33; факс: (495) 129-72-40, 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru.

www.pharm-sintez.ru.

По рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.